职位概述

1、负责公司质量管理体系的建立、运行、维护和持续改进等;
2、负责公司质量管理体系的管理评审、内外部审核、日常监督检查,跟踪不合格项、建议项、改进项的整改和纠正/预防措施的落实;
3、负责指导并监督医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输售后服务等环节的质量管理工作;
4、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档、培训;
5、协助公司体外诊断试剂产品的注册工作,包括产品临床开展、注册检验及产品注册进度跟进等;
6、承办其他与质量管理相关的工作;

其他要求

  • 1、具有医学、检验学、生物学等相关专业本科以上学历;
    2、三年以上医疗器械行业质量管理经验,有体外诊断试剂质量管理经验者优先;
    3、熟悉国家医疗器械相关的法律法规,熟悉ISO13485、ISO9001质量管理体系,熟悉医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂,有内审员资质;
    4、具有良好的语言表达及沟通、分析能力,较强的团队合作及独立工作能力;

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