职位概述

1.依据注册法规要求,整理和编写技术文档、申报资料、临床报告等;
2.按计划推进注册项目工作,协调各部门相关工作,确保项目的如期完成;
3.跟进产品注册进度,完成申报过程中与药监部门的沟通对接,协调处理注册审评过程中出现的问题;
4.协助完成临床试验机构接洽、伦理审查、临床备案等临床前准备工作;
5.与药监部门、医院临床试验相关部门之间的交流、关系维护。

其他要求

  • 1.熟悉ISO13485及医疗器械注册法规,有相关工作经验者优先;
    2.有免疫类或生化类体外诊断试剂产品注册经验者优先

薪酬福利

周末双休五险一金带薪年假年底双薪绩效奖金全勤奖加班补助餐补房补高温补贴免费班车节日福利专业培训定期体检员工旅游

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