职位概述

一、岗位职责
1. 负责制/修订工厂基本资料 cGMP (Site Master File)。
2.负责国外药证之申请及国内制造许可证之变更、展延、补发。
3.负责核准向各国法规单位提出查厂申请。
4.向中央卫生主管机关递交药品查验登记申请相关文件、及标签、仿单、彩盒内容变更。
5.负责原料药/药品输出(入) 许可证申请。
6.查验登记相关法规之确认

其他要求

  • 1、化学或制药类专业,本科以上学历;
    2、具备流利的英文听说读写能力,尤其在化学和制药专业;
    3、熟悉原料药欧美市场的相关质量和法规要求;
    4、两年以上原料药质量和法规管理工作经验,有外资代理公司和通过欧美法规认证企业工作经验优先。

薪酬福利

周末双休五险一金带薪年假包吃包住节日福利定期体检员工旅游

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